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可悲可叹茵栀黄口服液蒙冤躺枪好医

编者按:年8月31日,国家食品药品监督管理总局发布公告,新生儿、婴幼儿全面禁用茵栀黄注射液。那么,在茵栀黄注射液禁用的背后,口服液是否安全?针对这一问题,好医生网站专访了医院新生儿科黄为民教授。

医院黄为民教授

黄为民,教授,博士生导师,医院新生儿科主任。现任广东省医学会儿科学分会副主任委员、中国医师协会新生儿感染专业委员会副主任委员、广东省围产医学会常委、广东省医师协会儿科学分会副主任委员、广东省医学会儿科学分会新生儿学组副组长、广东省优生优育协会围产保健专业委员会副主任委员、中国当代儿科杂志第四届编委会编委、中华实用儿科临床杂志第一届编辑委员会特约编委、中国小儿急救医学杂志通迅编委、中华临床医师杂志特邀审稿专家、南方医科大学学报特邀审稿专家等学术职务。主持国家高等教育学会“十一五”规划课题、卫生部教学科研课题、广东省自然科学基金、广东省科研重大攻关课题等;获得广东省科技进步三等奖、全军医疗成果一、二等奖、军队科技进步二等奖等。人民卫生出版社出版电教教材一部、发表SCl论文6篇、中文专业文章50余篇。

1口服液、注射液,傻傻分不清楚

茵栀黄注射液如今被药监局禁用于婴幼儿,这一公告已发布,就让家长和妈妈群里炸了锅,黄为民教授提示市面上的茵栀黄主要有注射液、口服液、颗粒等类型。卫生部早在年就通报过茵栀黄注射液,因静脉输注导致4名新生儿出现不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡,自年事件后,茵栀黄注射液就已经逐渐退出新生儿黄疸临床使用,因为中药复方注射剂比较容易发生过敏反应,这种反应的发生是没办法预测的,出于安全考虑,药监总局才发布禁用公告。这次食药监总局明确表明新生儿、婴幼儿禁用的是茵栀黄注射液,而不是茵栀黄口服液,请大家不要搞混了。

2天啦噜茵栀黄口服液再也不能用了吗?

黄为民教授指出茵栀黄注射液与茵栀黄口服液完全不能等同,不能一概而论,茵栀黄注射液与茵栀黄口服液是两种完全不同的给药途径。中药注射液是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的制剂,茵栀黄注射液使用后出现不良反应可能跟制剂不纯、提炼技术不过关以及输注给药方式有关。口服液则完全不同,一般中药最安全的服用方式就是口服,口服液是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的,具有服用剂量小、安全性好、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点。作为国家妇儿用药直接挂网目录品种的茵栀黄口服液是治疗新生儿黄疸的比较合理和安全有效的,没有明显的副作用,并且有许多循证医学支持的药物。

3先定一个小目标,看完茵栀黄口服液循证支持

早期服用茵栀黄口服液可以减少黄疸患儿光疗率,茵栀黄口服液被推选为成人儿童通用类示范品种,通过meta分析得出茵栀黄口服液在降低血清总胆红素、缩短退黄时间、提高治愈率方面联合光疗优于单纯光疗。

茵栀黄口服液的循证支持,包含了基础研究和临床研究两方面,例如:基础研究中,医院在SCI发表了一篇名为《茵栀黄口服液对SD大鼠幼鼠胆汁淤积治疗作用及机制研究》的文章,在分子水平证实茵栀黄口服液能促进肝细胞膜胆汁酸转运蛋白Mrp2和Besp的表达,在保肝、降低胆红素、加速胆汁排泄方面效果确切。那么在临床研究中,由中华医学会新生儿学组牵头,全国有影响力的16医院参与的大样本多中心研究验证:通过早期服用茵栀黄口服液可以减少患儿光疗率,达到光疗指征的茵栀黄口服液联合光疗退黄效果优于单纯光疗,退黄更快,提示可以减少光疗时间,不增加不良反应的发生。可以说茵栀黄口服液是目前国内新生儿黄疸领域唯一完成大样本多中心临床验证的中药药品。另外一个就是国家卫计委启动的“中药儿童用药相关政策建议示范项目”茵栀黄口服液被推选为成人儿童通用类示范品种,开展了临床流调研究,同时项目专家通过检索得到文献篇,经采用国际公认的ROB量表进行文献质量评估,层层筛选纳入RCT79篇形成系统综述与meta分析,结果显示茵栀黄口服液在降低血清总胆红素、缩短退黄时间、提高治愈率方面联合光疗优于单纯光疗。

4网传G6PD酶缺乏(蚕豆病)患儿不能使用茵栀黄口服液,是真的吗?

黄为民教授认为:首先,我们正在进行的两广地区的多中心研究的初步数据显示,茵栀黄口服液对于G6PD酶缺乏(蚕豆病)患儿是可以使用的,因为口服液中金银花的剂量很小,不会造成G6PD活性下降引起溶血,初步数据的结果提示对于G6PD酶缺乏(蚕豆病)患儿使用茵栀黄口服液是比较安全的,当然还需待正式统计结果出来后才能得出正式结论。

5空口无凭,没有高质量研究证实?

黄为民教授指出以下5个研究都可以证明:第一,医院开展了《茵口对G6PD酶活性下降大鼠溶血及红细胞膜ATP酶活性的影响》研究,研究证实:茵栀黄口服液不会引起动物G6PD活性下降动物溶血,常用剂量的茵口对G6PD酶下降大鼠红细胞膜还有一定的保护作用。第二是刊登在国内最权威儿科杂志《中华儿科杂志》上的关于新生儿黄疸多中心临床研究,研究结果均证实茵栀黄口服液是安全有效的。第三临床病例报道说明G6PD酶缺乏的高胆红素血症患儿服用了茵栀黄制剂后无1例发生换血,也没有1例发生胆红素脑病,效果满意;第四茵栀黄同类研究分析结果也证实茵栀黄对溶血过程无影响。第五是目前正在开展G6PD多中心临床研究:由医院、广州医院、深圳市妇幼保健院、广西医院、广西壮族自治区妇幼保健院等5医院联合开展,未发现一例服用茵口和引发溶血存在关联,该研究预计在年底结题,介时拟在SCI发表文章。

黄为民教授认为G6PD酶缺乏新生儿黄疸应用茵栀黄口服液是比较安全的。但是应提高对G6PD酶缺乏黄疸重视程度和管理,及时告知家长黄疸可能带来的严重后果,增强家长对于医嘱的依从性。

6新生儿服用茵栀黄口服液会造成大便增多,这是怎么回事呢?

黄为民教授告诉大家新生儿服药后会出现大便增多、腹泻等情况,这是药物正常的药理作用,是促进肠道中的胆红素排泄,降低体内胆红素浓度。一般没有达到住院标准的新生儿,如果胆红素偏高在门诊都会开这类药物辅助治疗,住院的患儿用光疗时也会配合使用茵栀黄口服液。

健康小提示

专家建议,新生儿黄疸如不及时治疗,严重时可发展为胆红素脑病即“核黄疸”,对大脑和神经系统会造成永久性伤害。部分自媒体的推文都是以偏概全,家长别盲目相信,不必恐慌。所以,我们还是要相信科学,相信医生,茵栀黄口服液是临床上用于新生儿黄疸的有效药物,可以放心使用!









































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